Første godkjenningsprosess i Europa har startet

Utredningen gjennomføres så raskt som mulig. Legemiddelmyndighetene gjør en fortløpende vurdering av alle nye data - såkalt rolling review.

0
376

​Vaksinen er utviklet av AstraZeneca i samarbeid med Universitetet i Oxford. Resultater fra store pågående studier vil være sentrale når myndighetene avgjør om vaksinen kan godkjennes.  Legemiddelmyndighetene krever vanligvis at et firma har alle data klare før godkjenningsprosessen begynner. Når det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, kan myndighetene velge å vurdere dataene etter hvert som de foreligger.

Foreløpige resultater viser god immunrespons

Foreløpige resultater fra dyrestudier og begrensede studier på mennesker viser at vaksinen gir god immunrespons. Det er bare store kliniske studier med tusenvis av deltakere som kan vise om vaksinen beskytter mot covid-19. Slike studier pågår nå.  
Dersom europeiske legemiddelmyndigheter konkluderer med at vaksinen har et positivt nytte-risikoforhold, kan den bli godkjent. Godkjennelsen vil gjelde for hele Europa. Det er usikkert hvor lang tid denne prosessen vil ta. Folkehelseinstituttet anbefaler hvilke av de godkjente vaksinene som skal brukes i Norge. 
Tidligere i år ble løpende vurdering (rolling review) benyttet da de europeiske legemiddelmyndighetene ga en betinget godkjennelse til Veklury (remdesivir) – det første legemidlet som ble godkjent mot covid-19.

LilleAnne

Nærmere om vaksinen

Vaksinen, kalt COVID-19 Vaccine AstraZeneca, virker ved å forberede kroppen til å forsvare seg mot infeksjon med koronaviruset SARS-CoV-2. 
SARS-CoV-2 bruker spike-proteiner på overflaten for å komme inn i kroppens celler og forårsake sykdom. Vaksinen består av et forkjølelsesvirus (av adenovirusfamilien) som er endret slik at det inneholder genet for SARS-CoV-2 spike-protein. Vaksineviruset kan ikke formere seg og forårsaker ikke sykdom. 
Når vaksinen gis, leveres en liten del av arvestoffet til SARS-CoV-2 til celler i kroppen. Disse cellene bruker genet til å danne spike-proteinet. Personens immunsystem behandler spike-proteinet som fremmed. Dette fremkaller en immunrespons – antistoffer og T-celler. Hvis den vaksinerte personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet gjenkjenne viruset og være forberedt på å angripe det. Antistoffer og T-celler arbeider sammen for å drepe viruset, hindre at det kommer inn i kroppens celler samt ødelegge celler infisert med SARS-CoV-2. Samlet kan dette bidra til å beskytte mot covid-19.

Personal Best Peak Flow Meter

En av ni i CEPI-portefølje

AstraZenecas vaksinekandidat er en av ni vaksiner i porteføljen til CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations).

Av dem som er kommet lengst, bortsett fra AstraZeneca-studien i Oxford, er Modernas prosjekt, hvor CEPIs bidrag dog er beskjedent, samt Clover-prosjektet i Kina. Som Dagens Medisin omtalte nylig, har også Novavax’ vaksinekandidat begynt sin fase-3-studie i Storbritannia. 

Verdens mest solgte hjertestarter

To milliarder doser

Gjennom en avtale med Inclusive Vaccine Alliance (IVA), med Tyskland, Frankrike, Italia og Nederland i spissen, vil leveransene av vaksinedosene fra AstraZeneca starte opp mot slutten av 2020.

Selskapet inngikk nylig lignende avtaler med Storbritannia, USA, CEPI og vaksinealliansen Gavi for 700 millioner vaksinedoser.

AstraZeneca har også inngått en lisensieringsavtale med Serum-instituttet i India, som sikrer forsyning av ytterligere én milliard vaksinedoser, hovedsakelig tiltenkt lav- og mellominntektsland. Dette betyr at total produksjons- og forsyningskapasitet for vaksinen nå ligger på i overkant av to milliarder doser.

Noen utvalgte varer