Legemiddelverket forbyr omsetning og bruk av hjertestartere fra Telefunken og HeartReset.
Statens legemiddelverk har vedtatt at hjertestartere som er produsert og omsatt etter 18. juli 2016 av merkene Telefunken og HeartReset skal tas ut av bruk så raskt som mulig. Årsaken er at nederlandske myndigheter har avdekket at produsenten GGT Holding BV ikke har hatt gyldig sertifikat for bruk. Hjertestartere er definert som medisinsk utstyr, og det medfører krav om gyldig sertifikat fra et teknisk kontrollorgan.
Det er solgt 891 slike apparater i Norge, ifølge Legemiddelverket.
– Utstyret har ikke gyldig dokumentasjon. Sertifikater er trukket av det tekniske kontrollorganet og produsenten kan ikke garantere for at utstyret er sikkert og trygt og fungerer slik det er ment.
– Overvåker situasjonen
– Vi har ikke fått inn noen svikt-meldinger eller meldinger om uønskede hendelser, men vi oppfordrer om at det meldes inn til oss om det har skjedd noe. Oss bekjent er det heller ikke meldt inn noen saker andre steder i Europa, sier Strømme.
Det er nederlandske myndigheter som har ført tilsyn og avdekket feilen, som gjelder en nederlandsk produsent.
– Vi overvåker situasjonen nøye. Vi har kontakt med det europeiske nettverket og har bestemt at norske distributører må tilbakekalle utstyret. Det må gjøres snarest mulig, og senest innen tre måneders-fristen, sier Strømme.
Fristen for å stoppe bruken er satt til 6. mars 2020.
Dette er modellene som nå trekkes tilbake, med tilhørende batterier:
- Telefunken HR1 og FA1
- HeartReset HR1 og FA1
Hjertestarterne har serienummer 1629015177-1839589023.
En kan trygt kjøpe hjertestarter
Det er første gang jeg har hørt om at en produsent av hjertestartere har latt godkjenningen gå ut. Det er verdt å legge merke til at produsenten av disse starterne kun har hatt CE godkjenning og ikke amerikansk godkjenning som er langt strengere. Et råd til de som ønsker å skaffe seg en hjertestarter er at en kontrollerer om starteren er solgt på det amerikanske markedet også, sier Sigurd Brattetveit i Hjertevakten Norge as