Korona­vaksinene kan gi milde til moderate bivirkninger

Vaksinene kan gi milde til moderate bivirkninger, særlig etter andre dose og hos dem under 65 år. FHI anbefaler arbeidsgivere å planlegge for at noen kan trenge et par dager hjemme.

De to vaksinene som er godkjent, er «COVID-19 Vaccine Moderna» fra Moderna og «Comirnaty» fra Biontech/Pfizer. De har begge en uvanlig god effekt, med beskyttelse mot symptomatisk covid-19 på 95 prosent for Comirnaty og 94 prosent for Moderna.

Men de har også milde til moderate bivirkninger. Her er det viktigste du trenger å vite om vaksinene:

Tre tradisjonelle metoder

Legemiddelselskapene som produserer koronavaksinene, bruker fire ulike teknologier når de skal lage vaksinene. Noen bruker tradisjonelle metoder:

• Vaksiner med inaktivert virus, brukes i polio- og noen influensavaksiner.
• Vaksiner med biter av virus, brukes i vaksine mot hepatitt B og noen influensavaksiner.
• Vaksiner med viral vektor (består av forkjølelsesvirus som er manipulert så det inneholder genet for SARS-CoV-2-spike-protein. Viruset kan ikke formere seg i kroppen), brukes i noen ebolavaksiner.

Ny teknologi: RNA-vaksiner

De to vaksinene som først blir tatt i bruk i Norge, Comirnaty og Moderna, bruker en helt ny teknologi som foreløpig virker svært lovende med både god effekt og kort produksjonstid:

• Vaksiner med en bit av arvestoffet mRNA (m for messenger, eller budbringer) fra covid-19-viruset, den biten som koder for «spiken», altså en av de røde kronene du ser ytterst på koronaviruset. 
• RNA er pakket inn i små fettpartikler som skal bidra til at arvestoffet kommer inn i kroppsceller, det gjør fargen på vaksinen melkehvit. 
• «Spiken» gir ikke sykdom, men kroppen vil lage antistoffer mot «spiken» og gjøre forsvarsceller (T-lymfocytter) klare til å bekjempe covid-19-viruset dersom man senere blir smittet av dette.
• Vaksinene inneholder salter for ønsket pH i vaksinen og sukrose (sukker), tilsatt for å stabilisere vaksinen når den fryses.
• De inneholder ikke kvikksølvforbindelsen tiomersal (ufarlig konserveringsmiddel) eller adjuvansen (hjelpestoff som skal øke immunresponsen) skvalen (også ufarlig), som for eksempel influensavaksinen Pandemrix mot svineinfluensaen i 2009 gjorde. 

Les mer om de ulike vaksineteknologiene på Legemiddelverkets nettsider.

Oftere bivirkninger enn for vanlig sesonginfluensavaksine

– Det ser ut til at bivirkninger for mRNA-vaksinene mot covid-19 forekommer oftere enn for vanlig sesonginfluensavaksine, sier Sara Watle, overlege ved avdeling for smittevern og vaksine hos FHI. 

– Bivirkningene som er rapportert i studiene, var i hovedsak milde/moderate, kom etter en til to dager og gikk over av seg selv etter noen dager. Det er vanligere med bivirkninger etter andre dose og blant personer under 65 år, legger hun til.

Hos lommelegen.no opplyses det om at 5–20 prosent av dem som tar en vanlig influensavaksine, får en lokalreak­sjon med rødhet, ømhet og/eller hevelse på stikkstedet. Hos mRNA-vaksinene er det 80–92 prosent som får smerter på injeksjonsstedet.

Allmennsymptomer med feber, muskelsmerter og generell uvel­het i en eller to dager er også vanlig hos 1–10 prosent blant dem som tar vanlig influensavaksine. For mRNA-vaksinene er tallene høyere (se under).

Bivirkninger for Comirnaty

Koronavaksinen Comirnaty er testet i studier med cirka 44 000 mennesker, hvorav omtrent halvparten fikk aktiv vaksine og den andre halvparten fikk placebo (saltvannsløsning).

De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert:

• Mer enn 80 prosent fikk smerter på stikkstedet. 
• Andre svært vanlige bivirkninger er utmattelse (over 60 prosent), hodepine (over 50 prosent), muskelsmerter og frysninger (over 30 prosent), leddsmerter (over 20 prosent), feber og hevelse på injeksjonsstedet (over 10 prosent). Kvalme og rødhet på stikkstedet oppleves hos mellom en av ti og en av 100. Disse plagene gårsom oftest over etter et par dager.
• Noen kan oppleve hovne lymfeknuter, som kan vedvare i 7–10 dager.
• Etter at vaksinen er tatt i bruk i flere land, er det meldt om noen tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner.
• Akutt perifer ansiktslammelse (eller parese) er hittil rapportert av fire deltakere i covid-19-mRNA-vaksinegruppen. Første tegn på ansiktslammelse var dag 37 etter dose 1 (deltaker fikk ikke dose 2) og dag 3, 9 og 48 etter dose 2. Ingen tilfeller av akutt perifer ansiktslammelse (eller parese) ble rapportert i placebogruppen.
• Preparatomtalen av Comirnaty gir fullstendig informasjon om det som er kjent av bivirkninger. 
• Her er faktaark om Comirnaty, som oppsummerer kunnskapen Legemiddelverket hadde om vaksinen på godkjenningstidspunktet. 

Bivirkninger for Moderna

Koronavaksinen COVID-19 Vaccine Moderna er testet i studier med cirka 30 000 mennesker, hvorav omtrent halvparten fikk aktiv vaksine og den andre halvparten fikk placebo (saltvannsløsning).

De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert:

• 92 prosent fikk smerter på injeksjonsstedet
• Andre svært vanlige bivirkninger var utmattelse (70 prosent), hodepine (65 prosent), muskelverk (61,5 prosent), leddsmerter (46 prosent), frysninger (45 prosent), kvalme/brekninger (23 prosent), aksillær hevelse/ømhet (20 prosent), feber (15,5 prosent), hevelse på injeksjonsstedet (15 prosent) og rødhet (10 prosent). Disse plagene går som oftest over etter et par dager.
• Noen kan oppleve hovne lymfeknuter, som kan vedvare i 7–10 dager.
• Alvorlige allergiske reaksjoner har vært rapportert etter at vaksinen er tatt i bruk.
• Akutt perifer ansiktslammelse (eller parese) er hittil rapportert av tre deltakere i covid-19 mRNA-vaksinegruppen og en i placebogruppen.
• En sjelden bivirkning har vært sett i studier med Moderna: To kvinner opplevde hevelser i ansiktet der de tidligere hadde fått kosmetisk injeksjon med «fillers».
• Preparatomtalen av Moderna gir fullstendig informasjon om det som er kjent av bivirkninger, men er ikke kommet på norsk ennå. 
• Faktaark om Moderna som oppsummerer kunnskapen Legemiddelverket hadde om vaksinen på godkjenningstidspunktet. 

Anbefaler arbeidsgiver å planlegge for sykefravær

«Symptomene er stort sett milde/moderate og går over etter noen dager, men kan gjøre at en mindre andel av de vaksinerte ikke er i stand til å arbeide i denne perioden,» skriver FHI i veilederen for vaksinering av helsepersonell som kom 4. januar. 

I veilederen anbefaler FHI arbeidsgivere å planlegge for at noen kan trenge et par dager hjemme:

«Forekomst av bivirkninger er generelt lavere for eldre aldersgrupper. Den forventede betydelige andelen av vaksinerte som vil oppleve bivirkninger, må det tas hensyn til når det planlegges for helsepersonellvaksinering. Det betyr at man ikke bør vaksinere en stor andel av helsepersonellet i en avdeling eller enhet samtidig, da dette vil kunne gi kortvarig sykefravær som går utover kapasiteten», står det der.

Dette vet vi ikke ennå: 

• Hvor lenge vaksinen beskytter mot covid-19-sykdom. 
• Enkelte bivirkninger, særlig eventuelle sjeldne eller svært sjeldne bivirkninger, oppdages først når vaksinen tas i bruk og gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene. 
• Det er foreløpig ingen eller begrensede data for: 
  Barn og ungdom under 18 år 
  Aldersgruppen over 75 år 
  Gravide og ammende 
  Personer med nedsatt immunforsvar og de som bruker immundempende legemidler.

Betinget godkjenning

For å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi, kan myndighetene godkjenne en vaksine midlertidig før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning, og er gitt til begge de to mRNA-vaksinene som nå er godkjent i Norge.

Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekt og bivirkninger. Vaksineprodusentene må derfor fortsette med studiene og fortløpende gi legemiddelmyndighetene data etter hvert som de blir klare. 

Betinget godkjenning gjelder i ett år av gangen.

– Da disse legemidlene er nye, er vi opptatt av at helsepersonell melder uventede, nye og alvorlige bivirkninger de eventuelt observerer i sitt arbeid, via meldeportalen melde.no., sier seniorrådgiver ved legemiddelovervåkning hos Legemiddelverket, Pernille Harg.